Europejskie standardy rękawiczek jednorazowych - EN 374, 455 i EN ISO 21420: 2019
Normy europejskie dotyczące rękawiczek jednorazowych
Rękawiczki jednorazowe stanowiągłówny element wyposażenia ochronnegowróżnych branżach zawodowych, w których higiena i ochrona pacjentów odgrywają istotną rolę. Szczególnie ważne jest noszenie rękawiczek jednorazowych w szpitalach, gabinetach lekarskich lub w przemyśle spożywczym. Nosząc rękawiczki jednorazowe, chronią Państwo nie tylko pacjentów lub klientów, ale także samych siebie. Ponieważ dużą wagę przywiązuje się do ochrony przed zakażeniami, wszystkie rękawiczki jednorazowe dostępne na rynku muszą przejść specjalne procedury testowe, aby mogły być sprzedawane np. jako rękawiczki medyczne do badań. Po przejściu różnych serii testów rękawiczki jednorazowe otrzymują oznaczenie, które jest również wymagane przez prawo.
Poniżej przedstawiamy informacje na tematoznaczeń wymaganych w Państwa branży, różnych procedur testowych oraz znaczenia poszczególnych oznaczeń.
Jakie oznaczenia istnieją?
EN 455 – norma europejska w dziedzinie medycznej
Abyuzyskaćoznaczenie zgodnościz normą europejską EN 455, rękawiczki jednorazowe muszą przejść szereg testów. Po pomyślnym przejściu tych testów rękawiczki jednorazowe mogą byćstosowanewsektorze medycznym. Rękawiczki jednorazowe bez certyfikatu EN 455 nie są dopuszczone do stosowania w sektorze medycznym, ponieważ chodzi tu o ochronę zarówno pacjentów, jak i użytkowników przed zakażeniem.
Normę EN 455 można podzielić na cztery różne obszary
- EN 455-1: Szczelność
- EN 455-2: Właściwości fizyczne
- EN 455-3: Ocena biologiczna
- EN 455-4: Trwałość
EN 455-1 Szczelność rękawic jednorazowych
W celu zapewnienia ochrony przed zakażeniami bardzo ważne jest, aby rękawiczki jednorazowe byłynieprzepuszczalne dla płynów i innych wydzielin. Chroni to nie tylko użytkownika rękawiczek jednorazowych, ale także pacjenta. Szczelność rękawiczek jednorazowych bada się w następujący sposób: najpierw rękawiczki zawiesza się po kolei i napełnia wodą, aż materiał się napięje. Następnie rękawiczki nadmuchuje się powietrzem, zanurza w wodzie, a następnie obserwuje się, czy pojawiają się pęcherzyki powietrza. Podczas tych serii testówsprawdza się, czy w rękawiczkach znajdują się dziury. Jeśli tak jest, wadliwe rękawiczki są natychmiast odrzucane. Liczba odrzuconych rękawiczek jest odnotowywana i poddawana analizie. Wynik tej oceny podaje się za pomocąwartości AQL. Więcej informacji na temat wartości AQL znajdą Państwo w dalszej części niniejszego artykułu.
Ponieważ rękawice jednorazowe, które nie przeszły testu, nie mogą być sprzedawane, test szczelności przeprowadza się jedyniewyrywkowo. Liczba rękawic jednorazowych podlegających testowi jest określona dla każdego poziomu bezpieczeństwa.
CE Kat. I Odzież ochronna dla minimalnego ryzyka
CE Kat. II Odzież ochronna dla średniego ryzyka
CE Kat. III Odzież ochronna dla wysokiego ryzyka
EN 455-2 Właściwości fizyczne
W celu sprawdzenia właściwości fizycznych rękawiczek jednorazowych bada się ichwytrzymałość na rozdarcie oraz stabilność. Norma europejska 455-2 określa równieżwymagane rozmiary i wymiaryrękawiczek jednorazowych. Rękawiczki jednorazowe, które nie spełniają dokładnych wymagań normy EN 455-2, nie mogą być stosowane w salach operacyjnych.
Obowiązujące wytyczne rozróżniają równieżrękawiczki chirurgiczneodrękawiczek jednorazowychprzeznaczonych do opieki nad pacjentami lub do badań. Norma EN 455-2 określa również wymiary rękawiczek do badań musi posiadać.
EN455-3 Ocena biologiczna
W przypadku rękawiczek diagnostycznych rozróżnia sięrękawiczki nitrylowe, winylowe, lateksowe oraz rękawiczki z TPE. Często zdarza się, że personel medycznywykazuje reakcjęalergiczną na lateks. W związku z tym jako alternatywę dla rękawiczek lateksowych stosuje sięrękawiczki winylowe lub nitrylowe. W celu ochrony użytkowników zgodnie z normą EN 455-3 na opakowaniu rękawic jednorazowych musi znajdować się informacja o zawartości lateksu.
Rękawiczki pudrowane zapewniają wprawdzie lepszą przyczepność, jednakzaleca się stosowaniejednorazowych rękawiczek niepudrowanych, ponieważ wielu pracowników opieki lub lekarzy, często nieświadomie, wykazuje reakcję alergiczną na pudrowanie. Dlatego oprócz zawartości lateksu należy również oznaczyć, czy rękawiczki są pudrowane.
Zgodnie z normąEN 455-3 zawartość pudru nie może przekraczać maksymalnej wartości 2 mg. Ponadto rękawiczki jednorazowe posiadające certyfikat EN455-3nie mogąbyć pudrowane talkiem. Szczegółowe informacje na temat stosowanych substancji chemicznych, endotoksyn, pudrów oraz białek ulegających uwalnianiu muszą być podane przez producenta w dostępnych dla wszystkichkartach charakterystyki.
EN455-4 Okres przydatności rękawic jednorazowych
Rękawiczki jednorazowe nie mogą się „psuć”, co prawdopodobnie kojarzy się z pojęciem trwałości. Niemniej jednak materiał, z którego wykonano rękawiczki jednorazowe, może stać siękruchy. Dużą rolę w trwałości odgrywa również sposób przechowywania rękawiczek. Producent jest zatem zobowiązany do umieszczenia wskazówek dotyczących przechowywania na opakowaniu.
Istnieją dwie metody badania trwałości rękawic jednorazowych.
- Przyspieszenie procesu starzenia: rękawice jednorazowe są podgrzewane w specjalnym piecu w celu symulacji procesu starzenia. Następnie poddaje się je szeregowi testów. Jeśli pomyślnie przejdą te testy, otrzymują tymczasową datę ważności wynoszącątrzy lata.
- Testy w czasie rzeczywistym: Z reguły maksymalny okres przydatności w przypadku rękawiczek jednorazowych wynosi pięć lat. Aby rękawiczki jednorazowe mogły zostać opatrzone datą przydatności do użycia wynoszącą do pięciu lat, muszą one wciągu tego okresukilkakrotnie przejść różne testy. W ciągu tych pięciu lat przeprowadza sięte same testy, co w przypadku norm EN 455-1 i EN 455-2.
EN 374 – norma europejska dotycząca odporności na przenikanie i penetrację
Ponieważ rękawice jednorazowe w niektórych branżach, takich jak na przykładlaboratorialubsprzątanie, muszą być równieżodporne na działanie chemikaliów, obowiązuje w tym zakresie normaEN ISO 374:2016+A1:218, w skrócie EN 374. Rękawice jednorazowe są w tym celu poddawane różnym testom naodporność na chemikalia i mikroorganizmy. Rękawice jednorazowe mają chronić użytkownika przed nieodwracalnymi szkodami zdrowotnymi, dlatego przed użyciem rękawic jednorazowych w laboratorium niezwykle ważne jest sprawdzenie, czy na opakowaniu rękawic znajdują się odpowiednie oznaczenia.
Obecnie norma EN 374 jest podzielona napięć różnych poziomów, przy czym każdy poziom zawiera informacje na temat zakresu zastosowania, dla którego rękawice zostały przetestowane.
-
EN ISO 374-1:2016+A1:2018:Wymagania dotyczące ochrony przed zagrożeniami chemicznymi
-
EN 374-2:2019+A1:2018:Odporność na penetrację
-
EN 16523-1:2015+A1:2018 (wcześniej EN 374-3:2003):Określanie odporności materiałów na przenikanie substancji chemicznych i płynnych substancji chemicznych w warunkach ciągłego kontaktu
-
EN 374-4:2019+A1:2018:Odporność na degradację spowodowaną działaniem substancji chemicznych
-
EN ISO 374-5:2016+A1:2018:Ochrona przed bakteriami, grzybami i wirusami
EN ISO 374-1:2016+A1:2018: Wymagania dotyczące ochrony przed zagrożeniami chemicznymi
Powyższe piktogramy muszą być umieszczone na rękawicach jednorazowych posiadających certyfikat zgodności z normą EN 374. Norma ta odnosi się wyłącznie do ochrony przed substancjami chemicznymi.
Tutaj Rozróżnia siętypy A, B i C.
Typ A:Ochrona przed przebiciem chemicznym w przypadku6substancji testowych przez co najmniej 30 minut
Typ B: Ochrona przed przenikaniem substancji chemicznych w przypadku3substancji testowych przez co najmniej 30 minut
Typ C: Ochrona przed przenikaniem substancji chemicznych w przypadku co najmniejjednej z substancji testowych przez co najmniej 10 minut
Substancje testowe, z którymi rękawiczki jednorazowe przeszły test, są zawsze podane przez producenta na opakowaniu rękawiczek.Litery oznaczenia znajdują się zawsze pod piktogramemprzy danym typie.
W tabeli znajdują się stare i nowe substancje testowe wraz z odpowiednimi literami oznaczenia.
EN 274-2:2019+A1:2018: Odporność na penetrację
W celu określenia odporności na penetracjęprzeprowadza siętest szczelności na powietrzeoraztest szczelności na wodę. Rękawice jednorazowe napełnia się wodą lub powietrzem, aż materiał się napięje. W przypadku rękawic jednorazowych wypełnionych wodą sprawdza się, czy nie dochodzi do wycieku wody. Rękawicę jednorazową wypełnioną powietrzem zanurza się w wodzie, a następnie obserwuje, czy pojawiają się pęcherzyki powietrza. Pojawienie się pęcherzyków powietrza wskazuje, że rękawica jednorazowa nie jest szczelna.
EN 16523-1:2015+A1:2018 (wcześniej EN 374-3:2003): Odporność materiałów na przenikanie substancji chemicznych
Przenikanie opisuje procesprzedostawania się substancji chemicznych w postaci płynnej lub gazowejprzez barierę. Czas przebicia określa, ile czasu potrzebuje substancja chemiczna, aby przedostać się przez warstwę ochronną rękawicy jednorazowej do skóry użytkownika. Rękawice jednorazowe mogą posiadać różne klasy ochrony. Obowiązuje zasada:im wyższa klasa ochrony, tym lepsza ochrona.
EN 374-4:2019+A1:2018: Odporność na degradację pod wpływem substancji chemicznych
Materiał, z którego wykonane są rękawice jednorazowe, może ulegać zmianom pod wpływem substancji chemicznych. Zmiany te obejmują na przykładspadek elastycznościlubwytrzymałości na rozdarcie. Czwarta część normy 374 ma zatem dostarczyć informacji o tym,czy i jak długo rękawice jednorazowe, które miały kontakt z dowolną substancją chemiczną, mogą być nadal używane. Norma ta jest dla Państwa istotna, jeśli na co dzień muszą Państwo pracować z substancjami chemicznymi, ponieważ wówczas ważne jest, aby wiedzieć, kiedy należy zmienić rękawice.
Procedura testowa dla certyfikacji EN 374-4:2019+A1:2018 przebiega w następujący sposób:
Rękawica jednorazowa jest poddawana działaniujednej z 18substancji chemicznych (wymienionych powyżej) przezgodzinę. Następnie sprawdza się, czy i w jaki sposób zmieniła sięodpornośćrękawicyna przebicie.
EN ISO 374-5:2016+A1:2018: Ochrona przed bakteriami, grzybami i wirusami
Norma EN ISO 374-5:2016+A1:2018 obowiązuje dopiero od 2016 r.; wcześniej kwestie ochrony przed bakteriami, grzybami i wirusami były ujęte w normie EN 374-1.
Procedury badawcze określone w piątej części normy EN 375 przebiegają podobnie jak w przypadku normy EN 374-2. Przeprowadza się również badanieszczelności na powietrzeoraz badanie szczelności na wodę. Dodatkowo stosuje się jednak procedurę badawczą, w której rękawica jednorazowajest poddawana działaniu płynu zanieczyszczającego. Płyn zanieczyszczającyzawiera symulowanego wirusa, który może wywołać chorobę u człowieka.
Jeśli rękawica pomyślnie przejdzie test, może zostać oznaczona normą EN ISO 374-5:2016+A1:2018 i zapewnia udowodnioną ochronę przed bakteriami, grzybami i wirusami.
Norma EN420 zostaje zastąpiona normą EN ISO21420:2019
Norma EN ISO 21420:2019 jest stosowana w połączeniu z innymi normami europejskimi i gwarantuje prawidłowość danych podanych przez producenta.
Norma ta określa, że rękawice jednorazowe chronią użytkownika, o ile są noszone zgodnie z zaleceniami producenta. Ponadto rękawice nie mogą szkodzić zdrowiu użytkownika ani wywoływać reakcji alergicznych, o ile są zgodne z informacjami podanymi przez producenta. Na żądanie konsumenta należy udostępnić dokładną listę wszystkich materiałów użytych do produkcji rękawic.
