Europäische Normen bei Einweghandschuhen – EN 374, 455 und EN ISO 21420:2019

Europejskie standardy rękawiczek jednorazowych - EN 374, 455 i EN ISO 21420: 2019

Chiara Laubenbacher Sep 15 20230 Uwagi

Europejskie standardy dla rękawiczek jednorazowych

Rękawiczki jednorazowe to jedno Główny element sprzętu ochronnego W różnych sektorach profesjonalnych, w których higiena i ochrona pacjentów odgrywają ważną rolę. Szczególnie ważne jest noszenie rękawiczek jednorazowych w klinikach, praktykach lub w przemyśle spożywczym. Nosząc rękawiczki jednorazowe, chronią nie tylko pacjentów lub klientów, ale także sami. Ponieważ istnieje duża wartość na ochronę infekcji, wszystkie jednorazowe rękawiczki na rynku muszą przejść specjalne procedury testowe, aby być możliwe sprzedaż jako, Na przykład rękawice badań lekarskich. Po różnych przebiegach testowych pod kątem rękawiczek jednorazowych otrzymują etykietę wymaganą również przez prawo.

Poniżej otrzymasz wgląd w Niezbędne oznaczenia w Twojej branży, różne procedury testowe i to, co identyfikuje etykiety.

Jakie są identyfikatory?

EN 455 - Europejski standard I Medical Field

Zidentyfikować Europejski standard 455 Rękawiczki jednorazowe muszą przejść różne testy. Gdy tylko jednorazowe rękawiczki pomyślnie zdają przebiegi testowe, mogą one obszar medyczny być zastosowane. Rękawiczki jednorazowe bez EN 455 nie są zatwierdzone dla dziedziny medycyny, ponieważ chodzi o ochronę pacjentów, ale także użytkowników przed zanieczyszczeniem.

EN 455 można podzielić na cztery różne obszary

EN 455-1: Uciskanie
EN 455-2: Właściwości fizyczne
EN 455-3: Ocena biologiczna
EN 455-4: Trwałość

EN455-1 Uciskanie rękawiczek jednorazowych

W przypadku ochrony infekcji bardzo ważne jest, aby rękawiczki jednorazowe nieprzezroczyste dla płynów i innych wydzieliny Czy. To nie tylko chroni użytkownika rękawiczek jednorazowych, ale także pacjenta. Przeciśnienie rękawiczek jednorazowych jest testowane w następujący sposób: Po pierwsze, rękawiczki są zawieszone z kolei i wypełnione wodą, aż materiał będzie napięty. Ponadto rękawiczki są napompowane powietrzem, trzymane w wodzie, a następnie obserwuje się, czy pęcherzyki powietrza wznoszą się. Z tymi przebiegami testowymi, sprawdzone, czy otwory są w rękawiczkach. W takim przypadku wadliwe rękawiczki są rozwiązane bezpośrednio. Ilość posortowanych rękawiczek jest odnotowana i oceniana. Wynik tej oceny jest z Wartość AQL dany. Więcej informacji na temat wartości AQL poniżej tego artykułu.

Ponieważ rękawiczki jednorazowe nie mogą być już sprzedawane, tylko test ucisku Losowy postępował. Dla każdego poziomu bezpieczeństwa określono liczbę testowanych rękawiczek do użytku jednorazowego.

CE Cat. I OBIECY ODPOWIEDZINIE DO MINIMALNYM RYBSKI
CE Cat. II Odzież ochronna dla średniego ryzyka
CE Cat. III Odzież ochronna dla wysokiego ryzyka

EN455-2 Właściwości fizyczne

Aby sprawdzić właściwości fizyczne, testy takie jak Odporne na łzę i stabilne Rękawiczki jednorazowe są. Europejski standard 455-2 również daje Wymagane rozmiary i wymiary Rękawiczki jednorazowe. Rękawiczki jednorazowe, które nie spełniają dokładnych wymagań EN455-2, nie mogą być stosowane na sali operacyjnej.

Dokonuje się również rozróżnienia między obowiązującymi wymaganiami Rękawiczki OP I Rękawiczki jednorazowe do opieki nad pacjentami lub do badań. EN 455-2 określa również wymiary rękawicy do badania.

Ocena biologiczna EN455-3

Rozróżniono między rękawiczkami egzaminacyjnymi między Rękawiczki azotowe, rękawiczki winylowe, rękawiczki lateksowe i rękawiczki TPE. Często zdarza się, że personel w dziedzinie medycyny Alergia na lateks reagować. Jako alternatywa dla rękawiczek lateksowych Rękawiczki winylowe lub rękawiczki nitrylowe używany. Aby chronić użytkowników, zgodnie z EN 455-3, opakowanie rękawiczek jednorazowych musi być oznaczone, czy lateks jest uwzględniony.

Sproszkowane rękawiczki zapewniają lepsze przyczepność, ale zastosowanie Zalecane niezamieszkane rękawiczki jednorazowe, ponieważ wielu pielęgniarek lub lekarzy zwykle reaguje na sproszkowanie na ignoranckie alergię. Dlatego oprócz zawartości lateksowej proszek należy również oznaczyć rękawicą.

Według EN455-3 Zawartość proszku nie może przekraczać maksymalnej zawartości proszku 2 mg. Ponadto rękawiczki jednorazowe mogą być certyfikowane za pomocą EN455-3 nie być sproszkowanym talkum. Dokładniej informacji na temat stosowanych chemikaliów, endotoksyn, proszku i białka wykrywających białko muszą być Pozostały dane być określone.

EN455-4 Trwałość rękawiczek jednorazowych

Na -rękawice dolnej nie mogą być „złe”Co prawdopodobnie kojarzyłoby się z terminem trwałością. Niemniej jednak materiał można wykonać z jednorazowej rękawiczki kruchy stać się. Przechowywanie rękawiczek odgrywa również główną rolę w trwałości. Producent jest zatem zobowiązany do zidentyfikowania instrukcji przechowywania opakowania.

Podczas testowania trwałości rękawiczek jednorazowych istnieją dwie metody.

Przyspieszenie trwałości: Rękawiczki jednorazowe są ogrzewane w specjalnym piekarniku w celu symulacji procesu starzenia. Następnie zostaną poddane kilku testom. Jeśli zdasz to pomyślnie, będziesz mieć wstępną datę ważności trzy lata Błąd.
Test w czasie rzeczywistym: Z reguły maksymalny okres trwałości dla rękawiczek jednorazowych wynosi pięć lat. Aby rękawica jednorazowa otrzymała datę trwałości do pięciu lat, to musi być Przez pięć lat przeglądaj kilka różnych testów. Stać się w ciągu pięciu lat Te same testy, co dla EN455-1 i -2 stosowany.

EN374 - Europejski standard przenikania i penetracji

Tak, że rękawice jednorazowe w niektórych branżach, takich jak w Laborator lub z czyszczenie Również Odporny na chemikalia musi być, jest En ISO 374: 2016+A1: 218 lub Short En 374. Rękawiczki jednorazowe są na Spójność wobec chemikaliów i mikroorganizmów przetestowany. Rękawica jednorazowa ma na celu ochronę użytkownika przed nieodwracalnym uszkodzeniem zdrowotnym, dlatego niezwykle ważne jest sprawdzenie opakowania rękawic jednorazowych lub mieć etykiety przed użyciem rękawiczek jednorazowych w laboratorium.

EN 374 jest obecnie w pięć różnych etapów Podzielony każdy etap wydaje informacje o sprawdzonym obszarze aplikacji.

EN ISO 374-1: 2016+A1: 2018: Wymagania dotyczące wydajności dla ryzyka chemicznego
EN 374-2: 2019+A1: 2018: Odporność na penetrację
EN 16523-1: 2015+A1: 2018 (wcześniej EN 374-3: 2003): Określenie oporności materiałów na przepuszczalność chemikaliów i ciekłych chemikaliów w warunkach ciągłego kontaktu
EN 374-4: 2019+A1: 2018: Spójność wobec degradacji przez chemikalia
EN ISO 374-5: 2016+A1: 2018: Ochrona przed bakteriami, grzybami i wirusami

EN ISO 374-1: 2016+A1: 2018: Prośba o wydajność ryzyka chemicznego

Piktogramy wyświetlane powyżej muszą być oznaczone na certyfikowanych rękawiczkach jednorazowych EN374. Standard odnosi się tylko do ochrony przed chemikaliami.

Rozróżnia się między Typ A, B i C.

Typ A: Ochrona przed przełomem chemicznym 6 Przetestuj chemikalia przez co najmniej 30 minut

Typ B: Ochrona przed przełomem chemicznym 3 Przetestuj chemikalia przez co najmniej 30 minut

Typ C: Przynajmniej ochrona przed przełomem chemicznym A Testowe chemikalia przez co najmniej 10 minut

. Test chemikalia Z którym jednorazowe rękawiczki testu przebiegał przez producenta w pakiecie rękawiczek. . Identyczne litery są zawsze poniżej piktogramu Pod odpowiednim typem.

W tabeli znajdziesz stare i nowe chemikalia testowe z odpowiednią listą identyfikacyjną.

EN 274-2: 2019+A1: 2018: Odporność na penetrację

Aby określić odporność na penetrację, a Test powietrza i a Test w zleceniu wodnym przeprowadzone. Rękawiczki jednorazowe są wypełnione wodą lub powietrzem, aż materiał nie naprzewnie. W przypadku jednorazowych rękawiczek wypełnionych wodą sprawdzane jest, czy woda ucieka. Rękawica jednorazowa wypełniona powietrzem jest przechowywana w wodzie, a następnie obserwuje się, czy pojawiają się pęcherzyki powietrza, czy nie. Jeśli wystąpią pęcherzyki powietrza, wskazuje, że jedna rękawica nie jest ciasna.

EN 16523-1: 2015+A1: 2018 (wcześniej EN 374-3: 2003): Spójność materiałów przeciwko przepuszczalności chemikaliów

Przenikanie to opisuje Penetrujące chemikalia płynne lub gazowe przez barierę. Czas przełomu wskazuje, jak długo musi dotrzeć do skóry użytkownika przez warstwę ochronną rękawicy jednorazowej. Rękawiczki jednorazowe mogą być wyposażone w różne klasy ochronne. Ma zastosowanie: Im wyższa klasa ochrony, tym lepsza jest ochrona.

EN 374-4: 2019+A1: 2018: Spójność przeciwko degradacji przez chemikalia

Materiał z rękawiczek jednorazowych może się zmieniać poprzez wpływ przez chemikalia. Na przykład ze zmianą materiału zmniejszająca się elastyczność Lub Łzawa oznaczał. Czwarta część standardu 374 powinna zatem podać informacje na ten temat Czy i jak długo można nadal użyć rękawicy jednorazowej, która wchodzi w kontakt z dowolną chemiką. Standard jest dla Ciebie ważny, jeśli musisz codziennie pracować z chemikaliami, ponieważ ważne jest, aby wiedzieć, kiedy musisz zmienić rękawiczki.

Procedura testowa dla EN 374-4: 2019+A1: 2018 Certyfikacja wygasa w następujący sposób:

Rękawica jednorazowa będzie Jeden z 18 Testowe chemikalia (już wymienione powyżej) dla jedna godzina narażony. Następnie jest testowane, czy i jak Kolczość rękawicy.

EN ISO 374-5: 2016+A1: 2018: Ochrona przed bakteriami, grzybami i wirusami

EN ISO 374-5: 2016+A1: 2018 istnieje dopiero od 2016 r., A ochrona przed bakteriami, grzybami i wirusami uwzględniono w EN374-1.

Procedury testowe piątej części EN375 działają podobnie do EN374-2. Będzie to również Test powietrza i a Test w zleceniu wodnym przeprowadzone. Ponadto istnieje jednak procedura testowa, w której jednorazowa rękawica jednego Odsłaniany płyn składowy staje się. Płyn zanieczyszczenia jest z jednym Dopasuj symulowany wirusTo może prowadzić do choroby u osoby.

Jeśli rękawica pomyślnie zda test, można go oznaczyć EN ISO 374-5: 2016+A1: 2018 i wyraźnie chroni przed bakteriami, grzybami i wirusami.

EN420 zostaje EN ISO21420: 2019

En ISO 21420: 2019 jest używany w połączeniu z innymi standardami europejskimi i zapewnia poprawność danych dostarczonych przez producenta.

Standard określa, że rękawice jednorazowe chronią użytkownika, jeśli producent go przepisuje. Ponadto rękawiczki nie mogą powodować szkód zdrowotnych użytkownika ani powodować reakcji alergicznych, jeśli odpowiadają informacji producenta. Dokładna lista wszystkich materiałów zastosowanych w produkcji rękawicy musi być udostępniona na żądanie konsumenta.